In Europe, the regulation of pricing and reimbursement for medicinal products is primarily governed by national policies, as EU-level regulation is limited. Our latest brochure “Market Access in Europe: Navigating Pricing &...more
In a decision of 20 March 2025 (Appeal No. N 22-23.927), the FR supreme Court ruled that the “product clawbacks” negotiated with the Economic Committee for Health Products (‘CEPS’) on the price of pharmaceutical products...more
Au travers de diverses évolutions récentes, la situation économique des entreprises pharmaceutiques opérant en France devient progressivement plus contraignante. ...more
Through various recent evolutions, the economic situation of the pharmaceutical companies operating in France become increasingly challenging. Various evolutions have recently occur in France: The Ministry of Health is...more
Les nouveaux avenants à l’accord cadre. La mise en pratique des préparations hospitalières spéciales et l'avenant à l'accord-cadre sur les hausses de prix à l'aune de la souveraineté sanitaire....more
The new amendments to the French framework agreement. The implementation of special hospital preparations and the amendment to the framework agreement concluded between the French professional organization of pharmaceutical...more
Le PLFSS 2024 sanctionne les fabricants de dispositifs médicaux "polluants" Le Gouvernement poursuit sa volonté d’opérer la transition écologique à travers deux mesures introduites à l’article 29 du PLFSS 2024 dont l’une va...more
Companies marketing 'polluting' medical devices will be penalised under the French Social Security Financing Bill for 2024. The French Government continues its desire to implement ecological transition through measures...more
Le rapport Borne sur la régulation des produits de santé qui était très attendu est bien en deçà des attentes des acteurs du secteur. Très peu de propositions concrètes y figurent. La Première ministre Elisabeth Borne a lancé...more
The French law n° 2023-378 of 19 May 2023 on the supervision of health care centers has finally been published in the Journal Officiel. The text, which has reached a consensus, was adopted without major changes. This text is...more
Publication of the French decree regarding the experimentation of the "direct access" to pharmaceutical products with anticipated reimbursement: a half-hearted step forward for pharmaceutical innovations....more
Publication du décret relatif à l’expérimentation du dispositif d’accès direct des médicaments à un financement anticipé : une avancée en demi-teinte s’agissant de l’accès au marché des innovations pharmaceutiques en France....more
As the industry readies itself for the January 2023 pilgrimage to the J.P. Morgan Healthcare Conference (JPM) and Biotech Showcase in San Francisco, our market-leading life sciences and health care industry team has prepared...more
Le Conseil d’Etat confirme que seule la décision d’autorisation de mise sur le marché peut définir un médicament en tant que générique.
Par deux décisions récentes du 7 juillet 2021 (Johnson & Johnson, req. n° 437803 et...more
The French supreme administrative Court ("Conseil d'Etat") confirms that only the marketing authorisation may define a pharmaceutical product as generic. In two recent decisions of 7 July 2021 (Johnson & Johnson, req. no....more
Dans un rapport publié le 23 juin 2021, la mission d’information sur les médicaments de l’Assemblée préconise notamment la création d’un haut-commissaire aux produits de santé dont on peut légitimement se demander s’il sera...more
Les textes réglementaires d’application du nouveau dispositif d’accès précoce au 1er juillet ont été publiés. Les dispositions se veulent précises sur le cadre juridique d’instruction des demandes et la HAS et l’ANSM...more
Le Haut Conseil pour l’avenir de l’assurance maladie (HCAAM) a publié le 10 juin 2021 un rapport sur la régulation du système de santé. L’axe central de ce document repose sur la nécessité de définir une trajectoire de moyen...more
On 31 December 2020, the French National Authority for Health (Haute Autorité de Santé - “HAS”), in charge of health technology assessment of health care products before access to reimbursement by the public health insurance...more
Retour sur la lettre de mission que les Ministres de tutelle du Comité économique des produits de santé viennent d’adresser à son Président alors que le nouvel accord-cadre « médicaments » est en passe d’être publié....more
Dans la continuité de son Plan d’action pour les médicaments innovants exposé début 2020, la Haute Autorité de santé a mis à jour sa doctrine d’évaluation des médicaments. ...more
In line with its Action Plan for Innovative Medicines outlined in early 2020, the French National Authority for Health has updated its doctrine for the health technology assessment of medicines. Following its Action Plan for...more
Faced with the unprecedented sanitary crisis caused by the COVID-19 epidemic, Article 4 of emergency law n° 2020-290 of 23 March 2020 has created the new legal concept of a health state of emergency and has invoked this...more
Since 2017, the French financial regulation applicable to medical devices is gradually moving closer to the regulation governing pharmaceutical products.
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On June 27 the third edition of our new global series, Life Sciences and Health Care Horizons, took place in Paris with discussions focused on the pricing and financial regulation of health products after the latest reforms....more